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内容简介:
本书是 执业药师职业资格考试指南之一,由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织全国知名专家、学者编写,与《 执业药师职业资格考试大纲》(第八版)相配套。本书主要定位于提升应试人员的法治意识、合规水平、服务技能和职业道德,以《药品管理法》《疫苗管理法》和《中医药法》以及相关配套法律法规为纲,内容重点涵盖药品研制、生产、经营和使用等环节药品监管法律法规和政策,使执业药师树立药品安全风险管理和全生命周期管理理念,系统掌握我国药事管理政策和药品全过程监管要求,全面理解执业过程中所必需的药事管理与法规知识。
本书可以用于帮助广大药学技术人员复习准备 执业药师职业资格考试,同时对医学、药学实践工作也有很强的实用性和广泛的适用性,可供高等学校医药专业师生和医药专业技术人员学习参考。
书籍目录:
章 执业药师与健康中国战略
节 健康中国战略和 基本医疗卫生政策
一、健康中国战略
二、基本医疗卫生制度与健康促进
三、深化医药卫生体制改革
第二节 医疗保障和药品供应保障制度
一、医疗保障制度
二、药品供应保障制度
三、 基本药物制度
第三节 药品安全和相关管理制度
一、药品的界定和特点
二、药品安全与风险管理
三、药品追溯制度
四、药物警戒制度
第四节 执业药师管理
一、执业药师职业资格制度
二、执业药师职业资格考试、注册和继续教育管理
三、执业药师的配备使用
四、执业药师执业活动的监督管理
第二章 药品管理立法与药品监督管理
节 药品管理立法
一、法的基本知识
二、 药品管理法律体系和法律关系
第二节 药品监督管理行政行为
一、行政许可
二、行政强制
三、行政处罚
四、行政复议
五、行政诉讼
第三节 药品监督管理机构
一、药品监督管理部门
二、药品管理工作相关部门
三、药品监督管理专业技术机构
第四节 药品监督管理
一、药品标准与 药品标准
二、药品质量监督检验
三、药品监督检查
第三章 药品研制和生产管理
节 药品研制与注册管理
一、药品研制过程与质量管理规范
二、药品注册管理制度
三、药品上市注册
四、仿制药注册要求和一致性评价
五、药品上市后研究和再注册
第二节 药品上市许可持有人制度
一、药品上市许可持有人基本要求
二、药品上市许可持有人的义务和权利
第三节 药品生产管理
一、药品生产许可
二、药品生产质量管理规范与要求
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书籍真实打分
故事情节:7分
人物塑造:4分
主题深度:7分
文字风格:8分
语言运用:4分
文笔流畅:6分
思想传递:3分
知识深度:6分
知识广度:4分
实用性:8分
章节划分:4分
结构布局:5分
新颖与独特:3分
情感共鸣:7分
引人入胜:4分
现实相关:9分
沉浸感:3分
事实准确性:9分
文化贡献:8分